参观日程
时间：2023年08月15日 09:00 - 2023年08月16日 18:00
地址：苏州国际博览中心
语言：小分子CMC开发策略
会议活动介绍
随着新产品陆续上市，Biotech 将面临越来越多关于商业化和生产方面的问题。曾经有学者根据 2009 年 FDA 发的 CRL 分析得出，有大约40%的药品被打回原因都是因为 CMC 原因整改，且在药物临床一期和二期的时候比较常见，例如目前炙手可热的治疗三阴性乳腺癌的 ADC 新药 Sacituzumab Govitecan 就因为 CMC 被FDA 发 CRL，最终影响其上市进度。总有人想走捷径，但是 CMC 没有捷径可以走，唯有脚踏实地不断钻研。
会议议程
- 创新药CMC的全生命周期管理思考
- 创新药CMC开发经验及案例分享1
- 创新药CMC开发经验及案例分享2
- 创新药CMC开发经验及案例分享3
- 早期从CMC角度分析创新药的成药性
- 小分子创新药早期CMC开发策略
- 午餐会
- 1.CMC-不同分子类型
- CDE/FDA/欧盟退回/发补中常见的CMC问题解析
- 难溶性化合物的CMC挑战
- Protac新药的CMC挑战
- ADC的CMC挑战
- 小核酸类新药CMC的挑战
- 多肽药物的CMC挑战
- PDC的CMC挑战
- "2.CMC-原料药 "
- CMC申报中常见的问题有哪些?
- 临床早期原料药快速推进方案
- 新药研发中的关键晶型问题
- 原料药工艺开发的问题与思考
- 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准
- 新药原料药早期研发阶段质量、效率和成本之间的平衡
- 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同
- 创新药IND阶段CMC研究与可交付成果
- 原料药工艺变更后的杂质研究
- 如何做好全周期CMC变更管理
- 创新药临床试验期间制剂变更评估和策略
- 有限时间下的小分子创新药的可开发性评估
会议活动联系人
| 联系人 | 林女士 |
| 电话 | 18857750934 |
| 邮箱 | linqianqian@pharnex.com |
会议活动报名方式
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