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参观日程

时间:2023年08月15日 09:00 - 2023年08月16日 18:00

地址:苏州国际博览中心

语言:中文

会议活动介绍

药品上市许可持有人制度(MAH制度),是我国药品注册制度的重大改革和转型。随着药品上市许可持有人制度的实施深化,MAH制度实现了“松绑式”审批,把生产许可和药品注册审批分开,优化医药行业的资源配置,掀起销售型药企转型做B证企业的热潮。据药融云数据不完全统计,全国涌现1000+B证企业,呈现一片欣欣向荣之势。


然而MAH制度发展至今,面临着更加复杂的行业态势。在监管收严的大背景下,如何强化MAH持有人的质量管理能力、风险防控能力、责任赔偿能力?如何完成委托生产与生产地址变更等实际问题仍亟需回答。基于此,药融圈组织MAH B证企业高峰论坛,将于2024年8月15-16日在苏州国际博览中心举办,组织药监专家、资深行业专家解读MAH政策,聚焦MAH 制度下B证办理流程、现场检查、上市后变更、产品立项、产业政策等话题,以吸引B证企业落地、解决B证企业实际问题为出发点,答疑解惑,助力MAH产业化落地,推动医药产业高质量发展!


会议议程
  • 拟定话题
  • #入门篇—B证企业法规政策
  • 1.MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析
  • 2.B证企业委托生产最新监管政策解读
  • 3.B证企业实战经验分享:现行法规下如何办理B证
  • 4.B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理

  • #产品篇—B证企业产品立项
  • 5.MAH B证企业产品立项思路及案例
  • 6.MAH制度下药品工艺技术管理
  • 7.MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题
  • 8.MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析

  • #生产篇—B证企业委托生产
  • 9.MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业?
  • 10.B证企业委托生产共线风险评估及案例分享
  • 11.B证企业迎检要点及缺陷分析

  • #变更篇—B证企业变更管理
  • 12.药品上市后变更管理政策解读
  • 13.MAH制度下场地变更法规要求和实操指南
  • 14.MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南
会议活动联系人


联系人 林女士
电话 18857750934
邮箱 18857750934@139.com



会议活动报名方式
免费报名

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  • 参会联系
    林女士
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    linqianqian@pharnex.com
  • 商务合作
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    许女士
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    julyxu@pharnex.com